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完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次

2016年共接收总局飞检任务45次,完成并上报结果的药品GMP飞行检查39家次,涉及北京、江苏、广东等20个省。39次飞行检查中中药占全部飞行检查工作的51%,14家中药企发现问题,总局已经依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

中药类企业发现的主要问题

2016年针对中药类生产企业,共派出18个检查组66人次对20家企业进行了飞行检查,其中涉及信访举报的7家企业,人工牛黄生产企业3家企业,含牛黄类产品7家企业,探索性研究检验发现问题3家企业,中药饮片1家企业。

20家中药类生产企业的飞行检查,其中12家企业不符合药品GMP要求,对3家企业的有关问题移交省局处理,对1家企业发出了告诫信,1家企业无相关生产,符合要求的有3家企业。

  1. 中成药生产企业

擅自改变工艺问题较为突出

中成药口服制剂为降低生产成本,擅自改变前处理、提取工艺的现象还是一个比较突出的问题。本年度因探索性检验发现问题开展飞行检查的,均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程进行提取,而是粉碎后直接投料。

中药材、中药饮片物料管理混乱

个别中成药生产企业,为应对各级药品监督管理部门的监督检查,编造仓库物料台账和出入库记录,根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并按需用量编造物料台账。

对购入的中药材、中药饮片不能严格全检,且数据可靠性存在问题

传统中成药生产企业产品品种多,涉及的中药材、中药饮片品种也多,由于配置的精密分析仪器和QC人员与生产规模不相适应,不能保证购入的中药材和中药饮片批批全检,造成对部分批次中药材、中药饮片不进行全检,或者采用一图多用的行为应对检查。

2.人工牛黄

部分企业不能按照药品GMP要求组织生产,尤其是对人工牛黄上游产业链供应商审计和管理要求严重不足,供应商的加工场所卫生环境恶劣,原材料来源无法溯源,加工过程不可控。主要问题包括:

供应商管理环节薄弱;

微生物限度检查结果真实性存疑;

未纳入质量保证体系。

3.中药饮片

购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。主要问题包括:

批生产记录不真实;

涉嫌外购饮片进行分装、销售;

数据可靠性问题。

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